FDA США предупреждает компанию о претензиях, связанных с оливковым маслом

Недавнее предупредительное письмо Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США является отрезвляющим напоминанием для компаний, производящих пищевые добавки, о необходимости быть осторожными в заявлениях, которые они делают в Интернете о своей продукции.

Письмо в прошлом месяце в Exclusive Supplements из Пенсильвании подняло вопросы, в том числе о том, что FDA рассматривает терапевтические заявления на веб-сайте компании о своем продукте Olio марки BioRhythm, который содержит оливковое масло первого отжима, и показал, что он предназначен для использования в качестве лекарства и был неутвержденный новый и неправильно зарегистрированный препарат».

Заявление о снижении уровня холестерина среди заявлений, процитированных FDA

FDA сообщило, что примеры заявлений на веб-сайте, подтверждающих, что BioRhythm Olio предназначен для использования в качестве лекарственного средства, включают:

- Поддерживает сокращение "плохой холестерин»

- Исследования показывают, что диета, включающая оливковое масло, снижает общую заболеваемость и снижает уровень смертности».

Онлайн-заявки утверждают, что продукт является наркотиком, потому что он предназначены для использования в лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний», — говорится в сообщении, и введение или поставка таких продуктов для введения в торговлю между штатами для таких целей нарушает Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон).

"Лекарствам необходимо предварительное одобрение FDA

FDA заявило, что BioRhythm Olio, который также содержит омега-жирные кислоты и конъюгированную линолевую кислоту, в целом не был признан безопасным и эффективным для вышеуказанных целей и поэтому считался новый препарат» в соответствии с Законом. Новые лекарства требуют предварительного одобрения FDA, которое утверждает новые лекарства на основе научных данных, показывающих их безопасность и эффективность.

Там же сказано, что было предложено при состояниях, не поддающихся самодиагностике и лечению лицами, не являющимися практикующими врачами; поэтому невозможно написать адекватные инструкции по применению, чтобы неспециалист мог безопасно использовать препарат по назначению». Таким образом, продукт неправильно маркируется потому что его маркировка не содержит адекватных указаний по применению».

Фирмы могут заключать контракты на производство, но не на ответственность

Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что даже если бы продукт Olio не имел заявлений о терапевтических свойствах, что делало бы его неутвержденным новым лекарством с неправильным брендом, он все равно считался бы недействительным. фальсифицированная пищевая добавка», потому что она была приготовлена, упакована или хранилась в условиях, не соответствующих действующим правилам надлежащей производственной практики (CGMP) для пищевых добавок.

Как дистрибьютор, заключающий контракты с другими производителями на производство пищевых добавок, которые ваша фирма выпускает для распространения под своим именем, ваша фирма обязана знать, что и как осуществляется эта деятельность, чтобы вы могли принимать решения, связанные с тем, соответствуют ли продукты установленных спецификаций и следует ли одобрять и выпускать продукты для распространения», — говорится в сообщении FDA.

Хотя ваша фирма может заключить контракт на определенные операции по производству пищевых добавок, она не может… переложить на себя свою основную ответственность за то, чтобы пищевая добавка, которую она размещает в торговле… не была фальсифицирована…», – говорится в сообщении.

Твиты и Facebook "также любит честную игру

Онлайн-служба новостей NutraIngredients-USA сообщила, что другие предупреждающие письма FDA также показали, что правила, касающиеся заявлений о пользе для здоровья, распространяются не только на этикетки продуктов, но и на веб-сайты, и что FDA тщательно изучает активность в Twitter и Facebook, как и на бизнес-сайтах. В одном случае Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что компания фактически поддержала несанкционированное заявление о лекарстве, когда оно "«Мне понравился» отзыв потребителя на его странице в Facebook.

Об этом заявил президент Exclusive Supplements, Inc. Марк Манджери. Olive Oil Times который особенности, указанные FDA, были немедленно удалены из биоритм.нас сайт и пересмотренное описание преимуществ дополнительного оливкового масла в настоящее время рассматриваются».

Несмотря на то, что существуют убедительные исследования различных преимуществ оливкового масла для здоровья, мы, производители продуктов питания и пищевых добавок, должны помнить о том, как и где эта информация передается», — сказал он.

• Письмо-предупреждение FDA США компании Exclusive Supplements Inc. от 31 января 2014 г.


• Веб-страница BioRhythm Olio


• Статьи онлайн-службы новостей NutraIngredients-USA о письмах-предупреждениях FDA